FDAは、PMTAプロセスをスピードアップして喜んでいます

今月初めに、反橋と健康グループによって提起された訴訟により、食品医薬品局が遅延を発表した後、2020年5月までに、電子タバコ製品アプリケーション（PMTA）を提出することを電子タバコの製造業者に要求する裁定につながりました。

アメリカ地区裁判官のポール・グリムは、喫煙禁止装置としての電子タバコの有効性の不確実性、製造業者によって述べられた電子タバコの誇張された影響、若者への魅力的な魅力、そして明確な公共の魅力に基づいて、彼の命令で書いています。健康緊急事態を考慮して、締め切りが必要です。

判決に応じて、 FDA機関のNed Sharplessは、青年からのvapeの名誉ation損についての現在の懸念を考慮して、裁判所の命令が機関によって歓迎されたという声明を発表しました。したがって、Sharplessは、FDAがPMTAプロセスをスピードアップして喜んでいると述べました。

[FDAは、電子タバコやその他の新しいタバコ製品のレビューを促進する準備ができています。私たちは、青少年間の流行に対処するために、利用可能なすべての規制ツールを自由に使用することに引き続きコミットしています。電子タバコやその他のタバコ製品が子供に販売されたり再び販売されたりしないようにするために、引き続き厳しい執行措置を講じます。 「

[裁判官の決定は、機関が公衆衛生上の利点と製品の危険を評価し、認定されたマーケティング製品が公衆衛生の保護に適していることを確認するために、申請を迅速に受け取ってレビューすることです。重要なことに、裁判官は、機関の仕事が、電子タバコを促進し、製品アプリケーションの準備において製品を終了しようとする企業にフレームワークと明確なガイダンスを提供することであることを認識しました。

新しいPMTAプロセス

一方、FDAは、先月PMTAを介して電子ニコチンデリバリーシステム（終了）に新しいタバコ製品を提出するメーカー向けの最終ガイドラインをリリースしました。

新しいPMTAアプローチの下で、メーカーと輸入業者は、新しいタバコ製品のマーケティングが公衆衛生を保護するのに適していることを機関に証明しなければなりません。

代理店の評価には、たばこ製品の成分、添加物、成分、健康リスク、および製品の生産、包装、ラベリングのレビューも含まれています。

以前のドラフトガイドラインに対する一般の広範なレビューに続いて、最近発行されたガイドラインは、End End製品のPMTAプロセスをさらに明らかにし、申請者が提出する情報を指摘しました。さらに、偶発的なニコチンへの曝露やバッテリーの安全性など、製品の設計と製造における公衆衛生問題にどのように対処できるかについての推奨事項も含まれています。